| 机械产品-CE认证(MD) |
- 作为欧盟的新指令系统下的另一大指令-机械指令MD,所含盖的产品也同样非常广泛。
- 98/37/EEC,俗称机械指令或MD,该指令对所适用的产品有明确的定义,即至少包含一个运动部件的产品。该指令规定所有有运动部件的产品都必须符合相关的安全要求。然而对于机械产品来说,机、电往往难以分离,所以机械产品也要符合LVD,EMC的要求。对于产品的界定是适用什么指令的前提,对于机电产品来说,如果机械产生的危险大于触电产生的危险,那么该产品应该划入机械指令;如果机械危险小于触电危险,那么这个产品可以划入LVD指令。
- 往往许多产品很难确定到底机械危险大还是触电危险大,这时就需要欧盟的公告机构来做权威的鉴定。EVPU作为欧盟的公告机构(Noticed Body No.: 1293),可以为所有的机械产品提供权威的认证服务,并且还被指定为特定机械产品(机械指令附录Ⅳ)的检测鉴定机构。您可以在我们的 找到相关的资料,以便正确界定您的产品,也可以联系我们。
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| 医疗器械-CE认证(MDD, AIMDD, IVDD) |
- 对于大部分欧盟市场上的医疗器械产品来说,其CE认证是强制性的,并且只能有欧盟的公告机构来承担。欧盟的新指令系统下医疗器械指令分为三大指令:即主指令MDD,两个分指令AIMDD和IVDD。
- 93/42/EEC,俗称MDD指令,是医疗产品的主指令,该指令详细规定了产品的分类,风险评估,安全以及认证的模式等方面的要求。通常对于被划分为Ⅰ类的产品,欧盟接受生产厂家或把产品带入欧盟市场责任人的自我宣告模式;而其他大部分产品均需要公告机构的介入。
- 90/385/EEC,俗称AIMDD,是针对主动植入式器械的特殊要求,除对定制产品以外的所有该类产品均需要公告机构的介入。
- 98/79/EC,俗称IVDD,是针对体外诊断器械的特殊要求。
- EVPU作为欧盟为数极少的拥有以上全部指令的公告机构(Noticed Body No.: 1293),可想而知,可以为您提供非常权威的检测,鉴定,体系审核,以及市场监督等专业的服务。您可以在我们的 找到相关的资料,以便正确界定您的产品,也可以联系我们。
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| 普通产品-CE认证(LVD+EMC) |
- 对于想进入欧盟市场的普通用电的产品来说,只要符合欧盟的新指令系统下两个基本指令LVD和EMC,就可以在产品上张贴CE标志,进入欧盟市场。
- 73/23/EEC (现已被2006/95/EC所取代),俗称低电压指令或LVD,规定所有使用电压交流50V-1000V,直流75V-1500V的产品都必须符合该指令所定义的安全的要求。一般对于该指令范围的产品,企业或将产品带入欧盟市场的责任人可以通过自我宣告的方式宣告自己的产品符合该指令的要求,并张贴CE标志。此时企业或将产品带入欧盟市场的责任人需要自己保存好产品相关的技术资料、符合声明等文件至少在最后一件产品投放市场后10年以上,已备审查。由于部分企业或责任人很难做到这一点,所以欧盟的进口商更倾向于在第三方认证机构取得CE-LVD证书的产品。
- 89/336/EEC (即将被2004/108/EC取代),俗称电磁兼容或EMC,所有用电的产品不能对周围事物产生电磁场的干扰,并且对周围的产生的电磁场具有足够的抗干扰的能力。对于该指令范围的产品(这个范围从使用电压上看,显然大于LVD),企业或将产品带入欧盟市场的责任人同样可以通过自我宣告的方式宣告自己的产品符合该指令的要求,并张贴CE标志。此时企业或将产品带入欧盟市场的责任人需要自己保存好产品相关的技术资料、符合声明等文件至少在最后一件产品投放市场后10年以上,已备审查。同样,由于部分企业或责任人很难做到这一点,所以欧盟的进口商更倾向于在第三方认证机构取得CE-EMC证书的产品。
- 作为欧盟的公告机构(Noticed Body No.:1293),我们可以为上述指令范围内的所有产品提供比其他第三方实验室更加权威的认证证书,使您的产品在欧盟市场畅通无阻。您可以在我们的 找到相关的资料,以便正确界定您的产品,也可以联系我们。
- 如果您期望您的产品在欧盟市场具有更强的竞争力,那么我们可以为您提供上述产品的GS认证服务,请转到我们的介绍。
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